Pharma 2020 - 7 juillet 2008

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Pharma 2020 : les entreprises utiliseront la R&D virtuelle pour renforcer l’innovation et réduire le
déficit commercial

À l’horizon 2020, le processus de R&D pharmaceutique pourrait être réduit de deux tiers, les taux de réussite pourraient exploser et le coût des essais cliniques, être comprimé. C’est ce qui ressort d’une recherche dévoilée aujourd’hui par PwC intitulée Pharma 2020 : Virtual R&D, which path will you take ? De nouvelles technologies automatisées permettront de mieux appréhender la biologie de la maladie, et l’évolution de l’« homme virtuel » permettra aux chercheurs de prédire les effets de nouveaux candidats médicaments avant leur utilisation sur des êtres humains. Parallèlement aux changements intervenant dans l’environnement réglementaire et sociopolitique, tous ces éléments permettront à l’industrie pharmaceutique de surmonter un de ses problèmes les plus fondamentaux de la prochaine décennie.

Comme PwC l’avait exposé dans son rapport précédent intitulé Pharma 2020: The Vision , l’industrie pharmaceutique est arrivée à un tournant de son évolution, notamment en matière de R&D. Les brevets de plusieurs médicaments lancés dans les années 1990 expireront ces prochaines années, mettant ainsi le secteur en danger, surtout si l’on sait que seules 4 des 10 plus grands groupes ont suffisamment de produits dans leurs pipelines pour combler le manque à gagner.

Steve Arlington, responsable mondial du pôle pharmaceutique et sciences de la vie pour la division Conseils chez PwC, commente la situation en ces termes :

« L’effondrement de la productivité des nouveaux traitements efficaces en laboratoire révèle que les améliorations supplémentaires de la R&D ne sont plus suffisantes. Le déficit commercial consécutif aura des répercussions considérables pour le secteur pharmaceutique, la société et les pouvoirs publics. L’industrie pharmaceutique a besoin d’une méthode plus rapide et prédictive de tester les molécules avant de les utiliser sur les humains, si elle veut rester sur le haut de la vague de la recherche médicale, aider les patients à vivre plus longtemps et générer les revenus espérés par les actionnaires. »

« De même, notre société doit reconnaître que nous ne pouvons pas nous permettre d’étouffer les investissements consentis par l’industrie pharmaceutique dans la R&D. Cette préoccupation devrait figurer en bonne place à l’agenda socio-politique. Si le secteur pharmaceutique n’a plus l’assise financière nécessaire pour concrétiser ses objectifs, on est en droit de se demander d’où viendra la nouvelle médecine ? »

L’« homme virtuel » pourrait résulter du déploiement de technologies dialoguant d’une nouvelle manière. Les universités du monde entier ont déjà élaboré des modèles du cœur, des organes, des systèmes cellulaires et de l’architecture musculo-squelettique. Ces technologies peuvent être utilisées pour simuler les effets physiologiques de l’interaction avec des médicaments spécifiques et pour identifier les médicaments qui agissent sur l’évolution de la maladie. Certaines entreprises utilisant des technologies virtuelles ont réduit de 40% le temps nécessaire aux essais cliniques et de deux tiers le nombre de patients requis.

Il va de soi que les molécules modélisées virtuellement devront toujours être testées sur de véritables êtres humains. Cependant, compte tenu de la disponibilité générale d’un tableau complet de la biologie humaine et du développement de biomarqueurs fiables pour identifier et contrôler les patients, les entreprises pharmaceutiques pourront optimiser la conception de leurs essais et minimiser le nombre de patients requis. Elles développeront des traitements à valeur ajoutée pour les patients, pour ceux qui
Supportent les coûts des soins de santé et pour les entreprises elles-mêmes.

Les connaissances approfondies nécessaires du corps humain et de la pathophysiologie de la maladie seront générées par le biais d’un réseau de recherche collaboratif d’entreprises pharmaceutiques, d’universités, d’instituts de recherche indépendants, de fournisseurs d’informatique, de régulateurs de l’industrie, de fournisseurs de soins de santé et d’instances supportant le coût des soins. C’est la première fois que le secteur pharmaceutique devra considérer le partage de la propriété intellectuelle (PI) avec d’autres organes de recherche et de nouveaux acteurs potentiels tels que les fournisseurs informatiques.

D’ici 2020, les décisions concernant le remboursement et l’AMM seront du ressort d’organes réglementaires davantage harmonisés. À l’horizon 2020, l’approche du « tout ou rien », pesante, sera remplacée par un processus cumulatif reposant sur l’accumulation progressive de données. Une fois que les preuves seront suffisantes pour démontrer l’efficacité et la rentabilité d’un médicament pour la population initiale de l’essai, le régulateur pourra émettre une autorisation évolutive (« live licence ») qui permettra à l’entreprise de commercialiser le traitement à petite échelle. Chaque nouvelle preuve de sécurité, d’efficacité et de valeur sera suivie d’une extension de la licence par le régulateur pour couvrir plus de patients, différentes indications ou différentes formulations.

L’industrie pharmaceutique requiert une aide sous la forme de meilleurs incitants à la recherche et au développement de nouveaux médicaments pour prévenir ou guérir des maladies. Aujourd’hui, notre cadre de PI ne fournit pas les incitants nécessaires pour passer d’une logique de traitement à une logique de prévention et de guérison.

Et Anthony Farino, responsable américain du secteur pharmaceutique et de la vie chez PwC, de conclure :

« Les nouvelles technologies peuvent être déterminantes pour l’évolution de l’industrie pharmaceutique. Elles peuvent en effet augmenter sa capacité à produire des traitements fournissant des améliorations tangibles en termes de sécurité, d’efficacité et de conformité ; des traitements qui ont de la valeur pour ceux qui supportent le coût des soins de santé et pour ceux qui les fabriquent. Ces technologies engendreront aussi des économies considérables. Ensemble, elles pourraient réduire de moitié les durées de développement et les taux d’abandon et, partant, comprimer les coûts de développement de chaque médicament. »

« La technologie n’est toutefois pas une panacée pour le secteur pharmaceutique. Des changements déterminants en termes de stratégie, d’organisation et de comportement devront intervenir au sein de nombreuses entreprises ainsi qu’au niveau de l’infrastructure des régulateurs et des fournisseurs qui supportent le secteur. La refonte de la R&D requiert des décisions sur l’orientation de l’entreprise en matière de production de médicaments de masse ou de thérapies de spécialité ; d’emplacement géographique en vue d’accéder aux meilleures compétences ou aux coûts les plus faibles ; ainsi que de R&D, soit interne, soit externalisée. Les choix retenus auront un impact important sur les modèles d’exploitation ainsi que sur le mix de compétences requises pour leur fonctionnement et leur soutien. »

«La connectivité – technologique, intellectuelle et sociale – nous permettra en fin de compte d’arriver à nous comprendre et à comprendre les maladies dont nous souffrons. »

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